特医食品——医疗健康行业的新兴领域 | 鋆昊资本行业聚焦

发布时间:2021-03-30来源:阅读量:763

导语:特医食品作为临床营养的重要一环,在发达国家获得了广泛认可,但在我国医疗健康行业是一个新兴概念。我国于2016年发布了特医食品相关的注册管理办法,近年陆续有国产产品获得批准,特医食品逐渐走向医疗健康行业的前台。我国特医食品行业还处于发展的早期,有巨大的成长空间和投资机会。


本文来自:鋆昊资本 向威


1特医食品作为一个新的品类逐渐走向市场


特医食品,全称“特殊医学用途配方食品”,是为了满足特定医疗用途(如进食受限、消化系统障碍、代谢紊乱或满足特定疾病人群的特殊需要),专门加工配制而成的配方食品。《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)根据不同临床需求和适用人群,将特医食品分为三类即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。


我国于2010年和2013年分别发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》与《特殊医学用途配方食品通则》,并于2016年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,开放了特殊医学用途配方食品的注册。拥有国食注字TY批号的特殊医学用途配方食品也随之正式进入中国市场。


临床实践表明,营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果。而特医食品是以科学的食品配方为基础,通过临床试验或临床经验验证有效的营养补充手段。随着医院对临床营养科室的重视程度提高,特医食品将更加受到重视,并在医保报销政策方面得以照顾。尤其是特定全营养、特定非全营养特医食品,拥有特定的适应症和适应人群,有临床试验数据证实其疗效,能更好得到临床的认可和使用。


2我国特医食品行业处于发展初期


在2015年以前,肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。但如果按照产品作用分类,肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。


2016年发布新的注册管理办法以来,陆续有58款特医食品获得批准,其中36款为婴幼儿特医食品,14款为10岁以上全营养食品,7款为营养组件(蛋白质、电解质、碳水化合物等,临床价值相对较低),仅有一款特定非全营养产品(进口,用于治疗苯丙酮尿症)。在上述获批的产品中,大部分为进口品牌(如雅培、惠氏等);国产获证较多的企业包括恒瑞、海正、西藏多欣等。


3巨大需求孕育巨大市场潜力


临床营养在全球范围内都逐渐受到重视。临床营业业务的国际龙头——费森尤斯卡比的业务销售额也逐渐攀升。自2015年至今,临床营养业务一直是费森尤斯卡比的第二大业务板块,2019年销售额接近19亿欧元,同比增长近8%;在中国同比增长约15%(规模约3亿欧元,含老标准下按药品批准的营养产品)。预估2019年全球的临床营养产品销售额可达到90亿欧元。


近年随着相关政策监管的成熟与完善,特医食品的推广力度逐步上升。而且针对肿瘤患者等特殊人群的特定全营养食品预计将在2021~2022年取得批准,市场品类更加丰富、渗透率预计显著提高,特医食品领域将成为大健康行业主要增量市场之一。


4在行业发展初期寻找投资机会


我国特医食品产业还在发展初期(因目前已经取得的特医食品文号大多属于进口品牌),但已经有多家企业参与到“群雄逐鹿”的竞争当中。其中既有大企业的子公司——如恒瑞、海正等,也有一系列的初创企业,其中拥有一定特质的企业将是很好的投资标的:


拥有制药行业基础:特医食品虽然门槛低于药品,但仍要受到药监局监管,进行工艺验证和临床试验(部分产品需要),因此参与者普遍需要有制药行业基础。


拥有产品创新能力:能够为特定人群提供疗效更好的产品(如配方创新、制剂创新等),并在临床试验中得以证实。


拥有标准制定能力:特医食品行业处于发展早期,掌握标准制定能力或者能够参与标准的制定,就有望抢先发布产品抢占市场。


拥有渠道能力:通过自建或合作的方式,拓宽市场销售渠道,也是企业未来的重要竞争力。


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